FDA 称之为安进仿制药物 ABP 501 与 Humira 几乎同样安全有效

安进新泽西州公司利用生物学制止痛技术其设计了艾伯维的高血压类固醇 Humira，新泽西州食品和类固醇管理局的内部人员 8 日透露，安进新泽西州公司的生物学其设计止痛似乎在有效性和安全性方面与 Humira 非常相同。安进新泽西州公司的股票交易降低了 1.9%，而总部位于芝加哥郊区的艾伯维股价得益于大盘收益降低 1%。

由医学专家合组的独立审核该小组将在 12 日开展全天全体会议以要求究竟提议同意 ABP 501，即安进新泽西州公司其设计 Humira 的低廉类固醇。总部位于加州的千柏树新泽西州公司透露，安进新泽西州公司进行的两项大型研究显示 ABP 501 与 Humira 展现出十分相似的。

新泽西州食品止痛品管理局的科学家在公布于 FDA 官方网站上的文章当中写道，临床试验表明 ABP 501 和 Humira 用以病人类风湿高血压和银屑病的安全性，和「高度相同」。内部人员的介绍报告称之为安进新泽西州公司的统计数据也大力支持 ABP 501 用以 Humira 测试过的其他疾病类型。

Humira 是世界上炙手可热的类固醇，年销售税收超出 140 亿美元，为艾伯维新泽西州公司税收的 60%。十分相似的类固醇如安进的 Enbrel 和强生新泽西州公司的 Remicade，它们都是通过抑制坏死因子发挥作用。如 Humira 这些生物学技术类固醇注射剂是在活蛋白制成，工艺就会完全相同，因此其其设计止痛被称之为为生物学其设计止痛。

由于 Humira 在十二月主要专利权失效，较为便宜的生物学其设计止痛可能带给潜在的生产力加大，垄断制止痛商除安进外还包括悄悄类固醇正式版的 Coherus 生物学科学新泽西州公司与德国莫林格殷格翰新泽西州公司，这令融资感到紧张。安进新泽西州公司作为第一个在新泽西州建议书新止痛申请者的新泽西州公司，可能通过批准第一个将生物学其设计止痛打进市场。

艾伯维透露，许多其他的专利权将延缓 Humira 生物学其设计止痛的问世，将近到 2022 前可以必需新泽西州地区持续强势的年销量。任何一家新泽西州公司如果在与原电子产品制造厂商解决专利权争拗此前将生物学其设计止痛应运而生未来会面临最高法院诉讼的风险，并可能进入无法控制的形势而面临三倍销售税收赔偿的损失。

但晨星新泽西州公司分析师 Conover 则透露，Humira 的第一个生物学其设计止痛将赢得新泽西州同意并在 2022 年此前就新电子产品，导致品牌止痛销售税收在 2018 年降低近 5%，到 2019 年降低 18%。「虽然期间会有诉讼的波折，但我们认为这些生物学其设计止痛将陆续问世，给 Humira 带给的损失可能比华尔街在短期内的更多」 Conover 透露。

安进新泽西州公司曾提出将在 2018 年问世 ABP 501，但瑞士信贷分析师 Divan 预计 2021 年此前在新泽西州就会有 Humira 的生物学其设计止痛问世，或许是由于艾伯维拥有「大量专利权」。

而即使安进新泽西州公司问世了 Humira 的生物学其设计止痛，它还并不需要面对 Enbrel 的生物学其设计止痛的垄断。值得注意 FDA 的顾问该小组将在 13 日要求周三究竟提议同意博拉新泽西州公司的 Enbrel 生物学其设计止痛，Enbrel 为安进新泽西州公司带给了有近 50 亿美元的年销售税收。

FDA 在过去的一年里已经在新泽西州同意了两个生物学其设计止痛，包括博拉其设计安进新泽西州公司提高白血球的悦保津。监管机构也同意了 Celltrion 新泽西州公司其设计辉瑞新泽西州公司开发的 Remicade 的生物学其设计止痛。

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编辑： 冯志华